藥物警戒
我國正逐步建立藥品召回制度
藥品召回一直是國外藥品監督管理部門和生產企業控制藥品風險的重要手段之一。近幾年來，我國的藥品召回制度在各方的呼吁和藥品監督管理部門的醞釀下，也即將浮出水面。
2007年7月，國務院出臺了“關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定”，要求生產企業發現其產品存在安全隱患的，應主動召回。國家食品藥品監督管理局也隨后出臺了相應的貫徹實施意見〔國食藥監辦〔2007〕541號〕，其中第七條規定：“生產企業發現其生產的藥品、醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向藥品監督管理部門報告”，藥品、醫療器械生產企業的銷售者不履行有關義務的，由藥品監督管理部門依照《特別規定》，“責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售”，并對生產企業進行處罰。
2007年9月19日，國家食品藥品監督管理局制定的《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》在網站公開征求意見。征求意見稿中，規定藥品生產企業應當建立和完善藥品召回制度，建立健全藥品質量監測系統與藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息。藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的產品可能存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。
征求意見稿將召回分主動召回和強制召回。根據藥品安全隱患的嚴重程度，征求意見稿將藥品召回分為一、二、三級，分別為：使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡的；使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；使用該藥品一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。
（國家藥品不良反應監測中心）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年11月6日第15期（總第46期）
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