藥物警戒
美國(guó)通過2007年度食品藥品管理法修正案
2007年9月27日，美國(guó)總統(tǒng)布什簽署了2007年度食品藥品管理法修正案（law H.R. 3580, the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007，F(xiàn)DAAA)。該修正案據(jù)稱是美國(guó)40年來(lái)對(duì)《食品藥品和化妝品法》最廣泛和全面的修訂之一，必將給美國(guó)的制藥業(yè)帶來(lái)深遠(yuǎn)的影響。
修正案加大了對(duì)藥品安全的監(jiān)管力度，根據(jù)該法案，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）被賦予了新的權(quán)利，可要求企業(yè)開展一項(xiàng)或多項(xiàng)上市后臨床試驗(yàn)，來(lái)評(píng)估或鑒別藥品嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。如果FDA認(rèn)為新的安全信息應(yīng)該加入產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽中，會(huì)發(fā)出“命令”，要求企業(yè)按照加速程序來(lái)修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽。FDA也可根據(jù)“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減緩戰(zhàn)略”（Risk Evaluation and Mitigation Strategy,或REMS），給藥品的銷售和使用增加限制，如限制藥品僅在醫(yī)院銷售。
（www.wilmerhale.com）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年11月9日第16期（總第47期）
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