藥物警戒
美國宣布停止抑肽酶注射液的安全性研究
美國食品藥品監督管理局（FDA）2007年10月19日被告知，由于安全性問題，數據安全監測委員會建議停止患者在BART試驗的抑肽酶（商品名為：Trasylol，拜耳公司）治療組中登記。該試驗原計劃納入約3000名加拿大成年心臟病患者。
BART試驗，即“驗證抗纖維蛋白溶解藥物對心臟手術病人的血液系統保護作用的隨機試驗”，是為了檢驗在降低心臟手術中的大出血方面抑肽酶注射液是否優于6-氨基己酸和氨甲環酸。研究的前期數據顯示：與6-氨基己酸、氨甲環酸相比，抑肽酶會增加患者的死亡率。
盡管數據安全監測委員會階段性分析得出的信息還很有限，但FDA仍被告知：
與6-氨基己酸、氨甲環酸組相比,抑肽酶組患者的30天死亡率接近統計學意義；
試驗結果表明抑肽酶治療組有死亡率增加的傾向；
抑肽酶組與對照組相比發生嚴重出血情況較少，但在所有病人中觀察到因出血而死亡的病例較多；
數據安全監測委員會得出結論：抑肽酶組繼續進行試驗也不太可能顯著改變研究結論。
FDA稱，尚需收集更多的數據進行分析，以便對抑肽酶進行全面的評估。總之，BART試驗數據支持了之前觀察性研究的結果，即與其他抗纖維蛋白溶解藥相比，抑肽酶會增加患者死亡率。2007年9月12日，FDA心血管與腎臟藥物委員會和藥品安全風險管理咨詢委員會召開聯席會議，討論了上述觀察性研究結論。
鑒于BART研究的初步結果，FDA希望重新評估抑肽酶的整體風險和效益。評估的后果可能導致修訂產品說明書或采取其他監管措施。在此之前，當病人需要使用抑肽酶時，醫護人員應從說明書上了解該藥的風險和效益。目前，抑肽酶僅批準用于體外循環下實施冠狀動脈旁路移植術過程中的出血和減少輸血需求。
早期發布的有關這類藥物的不良反應信息與此次FDA公布的內容一致。今后FDA將與BART研究者以及制藥公司一起，全面評估使用抑肽酶的風險和效益。FDA在完成這一程序后，將會發布對抑肽酶的評估結果和使用建議。
（美國FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年12月15日第17期（總第48期）
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