藥物警戒
美國FDA要求企業暫時停止抑肽酶市場銷售
2007年11月5日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布消息稱：應FDA的要求，拜耳制藥公司已經同意暫停銷售其產品抑肽酶注射液（aprotinin，商品名：Trasylol）。抑肽酶用于心臟手術時控制出血。此次暫停源于對加拿大患者的一項研究（BART試驗），該研究顯示使用抑肽酶可增加患者的死亡風險。
由于前期的研究數據不容樂觀，出于對病人安全方面的考慮，FDA要求企業對抑肽酶采取暫停措施，盡管目前還沒有收到全部的研究數據，但FDA希望拜耳公司盡快采取行動。BART試驗的研究者渥太華健康研究所和其他相關部門正在對數據進行詳細分析，以評估抑肽酶的風險效益。
兩周前，FDA曾被告知渥太華健康研究所停止了BART試驗研究，因為在該研究中發現抑肽酶較另外兩種抗纖維蛋白溶解藥物有更高的死亡風險，盡管這項研究的前期數據表明接受抑肽酶治療的患者較少出現嚴重出血事件。FDA已經于10月26日發布了關于BART試驗安全性評估的消息。在2006年，FDA已經修訂了抑肽酶的說明書，加強了對該藥品的警告，并限制該藥品只在冠狀動脈旁路移植術中使用。
FDA稱，在最終的研究數據未做出分析之前，評估在心臟手術過程使用抑肽酶的風險利益是不可能的。但對于醫生來說，可以對個體病人使用抑肽酶權衡利弊，目前，FDA正在探索一種方式，保證醫生能夠繼續限制性地獲得該藥品。
在美國，治療心臟手術期間過量出血的藥物并不多，因此，FDA將與拜耳公司合作逐步將抑肽酶撤出市場，以避免造成用于此目的藥物短缺。
（FDA網站）
編者提示：
1. 拜耳公司已于2007年11月5日宣布暫停其產品抑肽酶注射液（aprotinin injection)在全球的上市銷售。
2.檢索SFDA基礎數據庫，有關抑肽酶的國內批準文號有58個，包括8個原料藥，50個制劑，涉及20家生產企業；未檢索到進口批準文號，拜耳公司的抑肽酶進口注冊文號已于2002年注銷。
3. SFDA已于11月9日在其官方網站上發布信息，對抑肽酶的安全性問題進行了提示。目前，SFDA正在組織有關部門和專家，對抑肽酶的風險效益進行全面評估，以決定是否將采取相應的監管措施。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年12月15日第17期（總第48期）
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