藥物警戒
美國修改治療勃起功能障礙藥說明書
近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準修改治療勃起功能障礙（ED）類藥品說明書，強調此類藥品有導致突發(fā)性耳聾的潛在風險，并指導消費者在聽力出現突發(fā)性問題時應該如何應對。此類藥品包括他達那非（商品名：Cialis）、鹽酸伐地那非（商品名：Levitra）和西地那非（商品名：Viagra），均為磷酸二酯酶5抑制劑。
此外，FDA計劃要求對Revatio的藥品說明書做出同樣的修改，Revatio 是ED治療類藥品中的一種，屬磷酸二酯酶5抑制劑，Revatio還可用于治療肺動脈高壓（PAH），PAH是一種嚴重的醫(yī)學病癥，肺動脈中的血壓持續(xù)升高會削弱心肌功能，往往導致右側心臟衰竭及死亡。
2007年4月《耳喉科學雜志》（Journal of Laryngology & Otology）報道一名男子服用Viagra后出現突發(fā)性耳聾，從而促使FDA在不良事件報告系統(tǒng)中對磷酸二酯酶5抑制劑所引起的耳聾病例進行研究。FDA發(fā)現共有29例突發(fā)性耳聾報告，部分同時伴有耳鳴、頭昏或暈眩。大部分病例為單耳耳聾，部分失去或完全失去聽力，三分之一左右的病例為暫時性耳聾，其余病例則是在報告時出現耳聾或沒有報告最終的結果。因此，FDA要求此類藥品生產商修改產品說明書。
FDA提醒使用Cialis、Levitra或Viagra的患者如出現突發(fā)性耳聾，應立刻停藥并盡快尋求醫(yī)療幫助；使用Revatio的患者可繼續(xù)服用該藥，但應與醫(yī)護人員聯(lián)系，以獲取進一步的評估。由于Revatio還用于治療一些可能致命的病癥（如PAH），FDA建議患者不要突然停止治療，如聽力出現突發(fā)性問題應向醫(yī)師咨詢。
FDA認為，盡管尚未證明突發(fā)性耳聾與磷酸二酯酶5抑制劑的必然聯(lián)系，但這些案例中反映出二者間的密切關系足以要求對此類產品說明書作出修改。
（FDA網站）
編者提示：
1. 《藥物警戒快訊》第9期、26期先后刊載過ED類藥物的安全性信息，警告該類藥物發(fā)生視覺損害的可能性，詳細內容見當期快訊。
2.檢索SFDA基礎數據庫，他達那非由禮來制藥公司進口，無國產批準文號；伐地那非由拜耳制藥公司進口，無國產批準文號；西地那非由輝瑞制藥公司進口，該公司亦有國內西地那非批準文號。
本文摘自《藥物警戒快訊》2007年12月15日第17期（總第48期）
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