2007年11月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)對(duì)促紅細(xì)胞生成素類藥品（ESAs）的黑框警告和其他安全性信息進(jìn)行修訂。ESAs用于治療貧血，說明書中的新信息將闡述Aranesp、Epogen和Procrit對(duì)癌癥患者和慢性腎衰竭患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

　　本次說明書的修訂在2007年3月修訂的基礎(chǔ)上，增加了癌癥患者使用ESAs并沒有減輕貧血癥狀、緩解疲勞和改善生活質(zhì)量的信息。

　　在美國(guó)，Aranesp、Epogen和Procrit被批準(zhǔn)用于治療慢性腎衰竭患者貧血以及癌癥患者因化療所致的貧血。一些貧血患者需要進(jìn)行大型手術(shù)時(shí)也可使用Aranesp和Epogen，以減少在手術(shù)中或手術(shù)后的輸血量。此外，以上兩種藥品還可用于治療艾滋病患者因疊氮脫氧胸苷（AZT）引起的貧血。

　　針對(duì)癌癥患者，新的黑框警告強(qiáng)調(diào)當(dāng)ESAs使血紅蛋白濃度達(dá)到或超過12g/dL時(shí)，會(huì)促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)，縮短晚期乳腺癌、頭頸癌、淋巴癌和非小細(xì)胞肺癌患者的存活時(shí)間。黑框警告還強(qiáng)調(diào)，目前的臨床數(shù)據(jù)尚不能證明癌癥患者使用ESAs而血紅蛋白濃度不足12g/dL時(shí)，是否同樣會(huì)出現(xiàn)縮短存活時(shí)間或促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。早在3月份修訂的黑框警告中就闡述了癌癥患者服用ESAs使血紅蛋白濃度達(dá)到或超過12g/dL時(shí)，會(huì)縮短存活時(shí)間或加速腫瘤的生長(zhǎng)（詳見《藥物警戒快訊》第36期）。

　　這次發(fā)布的最新黑框警告聲明ESAs只適用于因化療導(dǎo)致貧血的癌癥患者，不適用于因其他原因所導(dǎo)致的貧血。此外，一旦化療結(jié)束，應(yīng)立刻停止使用ESAs。

　　FDA科學(xué)醫(yī)療項(xiàng)目副專員、首席醫(yī)務(wù)官兼藥品評(píng)估研究中心代理主任Janet Woodcock博士表示，“醫(yī)護(hù)人員需要考慮到ESAs會(huì)促進(jìn)癌癥患者的腫瘤生長(zhǎng)、減少存活時(shí)間的風(fēng)險(xiǎn)，并只適用于癌癥患者因化療引起的貧血，使用劑量應(yīng)僅限于免于輸血的最小劑量。

　　FDA與生產(chǎn)商正在計(jì)劃開展臨床試驗(yàn)，研究攝取不同劑量ESAs和不同腫瘤的情況，以進(jìn)一步了解ESAs導(dǎo)致腫瘤生長(zhǎng)加速的潛在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)護(hù)人員確診患者貧血后，應(yīng)根據(jù)患者血紅蛋白濃度來決定ESA的使用劑量。

　　針對(duì)慢性腎衰竭患者，新的黑框警告闡明使用ESAs時(shí)應(yīng)將血紅蛋白濃度維持在10g/dL至12g/dL之間。如果慢性腎衰竭患者的血紅蛋白濃度超過12g/dL，將會(huì)增加死亡和嚴(yán)重心血管反應(yīng)（如腦卒中、心臟病發(fā)作或心力衰竭）的風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)于慢性腎衰竭患者，除黑框警告外，新說明書特別說明了對(duì)ESAs治療無應(yīng)答的慢性腎衰竭患者應(yīng)調(diào)整使用劑量并對(duì)血紅蛋白濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

　　另外，新說明書強(qiáng)調(diào)，沒有對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明ESAs會(huì)減輕癌癥患者或正在接受AZT治療的艾滋病患者的貧血癥狀、改善他們的生活質(zhì)量、緩解疲勞或增強(qiáng)健康。

　　FDA目前正在評(píng)估一份醫(yī)療指南的提議，該指南可以更好地向患者傳達(dá)ESAs的安全信息和效果，并替換現(xiàn)有的藥品指南。

　　（FDA網(wǎng)站）

　　編者提示：

　　1. 《藥物警戒快訊》第31期、36期和43期先后刊載過促紅細(xì)胞生成素類藥品的安全性信息，詳細(xì)內(nèi)容見當(dāng)期快訊。

　　2.檢索SFDA基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索到促紅細(xì)胞生成素類藥品國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)文號(hào)57個(gè)，進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)43個(gè)。

本文摘自《藥物警戒快訊》2007年12月15日第17期（總第48期）