藥物警戒
美國評估認為奧美拉唑和埃索美拉唑 不會增加心臟病風險
2007年12月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了關于奧美拉唑（商品名：Prilosec）和埃索美拉唑（商品名：Nexium）的最新安全性評估結果。FDA對奧美拉唑和埃索美拉唑的兩項研究數據進行了全面評估。根據評估結果，FDA認為長期服用奧美拉唑或埃索美拉唑不會增加心臟問題的風險，并建議醫護人員可繼續開具奧美拉唑和埃索美拉唑處方，患者也可以繼續按照藥品說明書服用兩種藥物。
Prilosec和Nexium均是質子泵抑制劑（PPIs）類藥品，通過減少胃酸起作用，可用于治療胃食管返流病、食道腐蝕和潰瘍。在美國，Prilosec和Nexium都是處方藥，Prilosec還是治療頻繁心絞痛的非處方藥。
2007年5月29日，Prilosec和Nexium的制藥商阿斯利康公司向FDA和全球其他監管部門提交了Prilosec和Nexium的初步評估報告。報告稱，長期使用Prilosec或Nexium的患者出現心臟病發作、心力衰竭和心源性猝死的風險可能有所增高。2007年8月9日，FDA開始對奧美拉唑和埃索美拉唑的最新安全性數據進行評估，初步評估結果顯示，當前的數據不能表明患者服用奧美拉唑和埃索美拉唑會出現更多心臟方面的風險（詳見《藥物警戒快訊第44期》）。此次FDA發布的評估結果與FDA最初的結論是一致的。
以下為關于奧美拉唑和埃索美拉唑的研究情況：
奧美拉唑：歐洲進行了一項為期14年的在嚴重胃食管反流病（GERD）患者中進行的研究。此項研究隨機抽取了154位患者服用奧美拉唑進行藥物治療，144位患者接受手術治療。研究過程中，超過半數的患者在研究結束前退出。針對此項研究，FDA要求研究者對所有參與研究的患者進行隨訪（包括退出治療的患者）以獲取更多信息。FDA隨后的分析發現，在奧美拉唑藥物治療組中，8位患者因心臟問題死亡（死于心力衰竭或猝死），9位患者出現了非致命性的心臟病；在手術治療組中， 2位患者死于心臟問題，2位患者出現了非致命性心臟病。兩組患者心臟方面的問題在研究第一年中就有所體現，并隨時間繼續存在。
然而，兩組患者的健康狀態存在很大差別。藥物治療組患者中有6位有心臟病史，其中3位最后死于心臟問題，而手術治療組患者均無心臟病史；另外，兩組患者的平均年齡也存在差別，藥物治療組患者的平均年齡要比手術治療組的患者大4歲。至研究后期，年齡為60歲以上的患者在藥物治療組人群中占88%，而在手術治療組僅占77%。
上述發現表明，手術治療組中的患者年齡較小并更加健康。這些差異造成研究中的偏差并嚴重影響了研究數據。此外，很多被分配在手術治療組中的患者退出了研究，還有一些患者同時接受了手術和藥物治療，這些因素導致難以評估奧美拉唑是否會引起或加重心臟問題。
埃索美拉唑：第二項研究對5年中服用埃索美拉唑和接受手術治療患者的跟蹤隨訪信息進行了比較，此項研究目前仍在進行。研究隨機抽取了266位患者服用埃索美拉唑和288位患者接受手術治療。手術治療組有40位患者退出了研究。研究的初步數據表明，兩組患者出現心臟問題的數量有所不同。但FDA分析發現兩組出現心臟問題的患者數量較為相似，出現非致命性心臟病患者中有5位是服用埃索美拉唑的患者，4位是接受手術治療的患者。研究中尚無患者死于心臟方面的問題。
FDA對上述研究中的初步結論得到另外一些研究數據的支持，包括一個關于奧美拉唑的14項對照性研究（其中4項為安慰劑對照試驗）。根據目前的數據，FDA的結論是，上述兩組小型長期研究中早期分析反映的心臟病發作以及其他心臟問題的差異不能說明為藥物因素導致。
（FDA網站）
編者提示：
1.檢索SFDA基礎數據庫，奧美拉唑和埃索美拉唑在我國均有生產和進口。
2. 國內奧美拉唑和埃索美拉唑說明書中均無心臟方面的不良反應提示。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年1月28日第1期（總第50期）
上一篇： 澳大利亞警告唑吡坦神經和精神不良反應
京公網安備111010602104056