藥物警戒
美國FDA發布關于思力華的早期安全性警示
2008年3月18日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了關于思力華（Spiriva，通用名：噻托溴銨/tiotropium bromide）的早期安全性警示，稱思力華可能會增加腦卒中的風險。思力華是一種抗膽堿藥，可干粉吸入（HandiHaler?）和霧化吸入（Respimat?）兩種方式使用，用以治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）伴隨支氣管痙攣，由勃林格殷格翰公司生產。
勃林格殷格翰公司對來自29個安慰劑臨床對照試驗的數據進行了薈萃分析，并向FDA進行了報告。在29個研究中，其中25個研究的病人使用干粉吸入方式吸入藥物，其他4個研究中病人使用霧化吸入方式。研究共涉及13500名COPD患者。初步分析結果顯示，思力華藥物組腦卒中發生率為8例/1000患者*病人年，安慰劑組為6例/1000患者*病人年（RR=1.37，95%CI 0.73-2.56）。這個來自試驗薈萃分析的評估存在其內在局限性和不確定性，還需要對其他數據資料進一步分析。目前，FDA還沒有確定藥物與腦卒中之間的關系。
FDA正在與勃林格殷格翰公司協作以進一步評估藥物與腦卒中之間的潛在聯系，并正在回顧思力華的上市后不良事件報告。另外，思力華制藥商還在進行一項名為“UPLIFT”的大型研究以評估長期使用思力華的影響，該項研究使用噻托溴銨的患者數大約是此前所有臨床試驗使用該藥物的總人數的2倍，研究結果有望在2008年6月獲得，屆時FDA將分析這些數據并且向公眾發布相關的結論和建議。
FDA建議病人在與他們的醫生咨詢前不要停止使用思力華。
（FDA網站）
編者提示：檢索SFDA基礎數據庫，噻托溴銨在國內有國產批準文號2個，進口批準文2個。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年4月21日第3期（總第52期）
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