藥物警戒
美國發布有關孟魯司特的早期安全信息
2008年3月27日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布有關孟魯司特（商品名：順爾寧/Singulair）引起自殺的早期安全性信息。孟魯司特是一種白三烯受體拮抗劑，用于治療哮喘和過敏性鼻炎引起的癥狀以及預防運動誘發的哮喘。FDA正在與默克公司一起調查孟魯司特與行為/心境改變、自殺傾向（自殺想法和行為）、自殺事件的相關性。
在過去幾年中，默克公司多次更新孟魯司特說明書，先后包括了以下上市后不良事件：震顫（2007年3月）、抑郁（2007年4月）、自殺傾向（2007年10月）和焦慮（2008年2月）。2008年2月，FDA和默克公司討論了如何與處方醫生和患者更好地交流這些信息，默克公司計劃通過“患者信息宣傳頁”（patient information leaflets）和網站進行宣傳。
FDA要求默克公司就孟魯司特的研究數據進行評價，以便獲得更多有關自殺風險的信息。除了孟魯司特外，FDA的評估還包括另外兩種藥品，即一個白三烯拮抗劑扎魯司特和一個白三烯合成抑制劑齊留通。但因為分析的復雜性，FDA預計需要最多9個月才能完成評估。FDA告誡患者在咨詢醫生前不要停藥，要求醫護人員密切監測患者的自殺傾向和其他行為和心境的改變。
（美國FDA網站）
編者提示：檢索SFDA網站基礎數據庫，國內有關孟魯司特的批準文號有3個，包括1個原料藥和2個片劑；默沙東公司的孟魯司特在我國進口，商品名：順爾寧。默沙東公司稱，公司正在更新藥品說明書，納入自殺事件等相關信息，更新說明書的申請已于2008年1月22日在藥品監督管理部門備案。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年6月18日第5期（總第54期）
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