藥物警戒
美國FDA修改伐侖克林說明書
2008年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布關于伐侖克林（varenicline，商品名：Chantix）的安全性信息，信息提示醫療專業人員和用藥者，已經對該藥的說明書進行了修改。Chantix是一種戒煙藥。
應FDA要求，Chantix的制藥商——瑞輝制藥公司（Pfizer）已經對Chantix的說明書進行了修訂，增加了關于患者服用Chantix可能導致情緒和行為劇烈變化的警告。新增加的警告主要包括以下部分：
患者在使用Chantix治療之前應將精神病史告知醫生。即使精神疾病已經得到控制的病人，Chantix也可能導致其病情惡化；Chantix可能導致既往的精神疾病復發。
醫護人員、患者、患者家屬或其他監護人應警惕并注意服用Chantix患者的情緒和行為變化。這些癥狀包括焦慮、緊張、不安、抑郁、行為異常以及出現自殺觀念或嘗試自殺的行為。多數病例是在接受Chantix治療時出現精神癥狀，也有部分病例是在停止使用Chantix后出現癥狀。
服用Chantix的患者可能出現幻覺（類似逼真的夢境），也可能在駕駛或操作重型機器時喪失操作能力。
服用Chantix的患者如發現情緒或行為異常，應立刻向醫生報告。
早在2007年11月20日，FDA曾發布安全性警示，提醒公眾服用Chantix可能出現嚴重的情緒和行為改變。當時，服用Chantix的患者出現嚴重情緒和行為改變的信息已經被添加到Chantix說明書中，但沒有明確藥物與精神癥狀之間的關聯性。隨著FDA評估工作的推進，服用Chantix和嚴重情緒和行為改變的關聯性越來越明顯。因此，FDA要求輝瑞制藥公司修改Chantix說明書，闡明出現嚴重情緒和行為變化的可能性，以便醫護人員和患者進一步了解此信息。此外，FDA正與瑞輝公司一起制定患者用藥指南。
FDA將發布進一步的審查結果以及收到的關于Chantix導致嚴重情緒和行為變化的新信息。當得到確切的審查結果或結論時，可能會對Chantix說明書做出更多修訂。
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編者提示：檢索SFDA基礎數據，伐侖克林在國內為批準臨床研究的新藥。
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年8月19日第8期（總第57期）
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