藥品不良反應信息通報（第27期） 警惕鼻炎寧制劑引起的嚴重過敏反應

編者按：

　　藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度。《藥品不良反應信息通報》（以下簡稱《通報》）公開發布以來，對推動我國藥品不良反應監測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。

　　本期通報的是鼻炎寧制劑引起的嚴重過敏反應問題。鼻炎寧制劑（顆粒劑、膠囊劑）是由蜜蜂巢脾制成的中藥口服制劑，臨床上主要用于鼻炎、肝炎的治療。國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫數據顯示，鼻炎寧制劑在中藥口服制劑中安全性問題比較突出，臨床表現為過敏性休克、過敏樣反應等嚴重過敏反應，多在服藥后1小時內發生，可能與其產品成分密切相關。

　　為使醫務人員、藥品生產經營企業以及公眾了解此情況，本期以專刊形式發布信息通報，旨在提醒廣大醫務人員在選擇用藥時，仔細詢問患者過敏史，并進行充分的效益/風險分析，告知患者可能存在的用藥風險；建議患者用藥后，如出現不適，立即到醫院就診；相關生產企業應盡快完善產品說明書的相關安全性信息，加強產品上市后安全性研究及不良反應的跟蹤監測工作，采取有效措施，最大程度避免嚴重藥品不良反應的重復發生，保障公眾的用藥安全。

　　　　　　　　　 　 警惕鼻炎寧制劑引起的嚴重過敏反應

　　鼻炎寧制劑（顆粒劑、膠囊）是由蜜蜂巢脾提取制成的中藥制劑，具有清濕熱，通鼻竅，疏肝氣，健脾胃的作用。臨床用于慢性鼻炎，慢性副鼻竇炎，過敏性鼻炎，亦可用于急性傳染性肝炎，慢性肝炎，遷延性肝炎。

　　在國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中，鼻炎寧制劑安全性問題較為突出，尤其作為口服制劑引起過敏性休克更應值得關注。

　　2004年1月1日至2009年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到鼻炎寧相關病例報告385例，其中嚴重病例45例，主要表現為過敏反應，包括過敏性休克11例、全身過敏樣反應11例，共占嚴重病例報告的49%。其他嚴重病例報告表現還有呼吸困難、喉頭水腫、面部水腫、語言障礙和昏迷等。

　　同時，國內文獻有關鼻炎寧制劑過敏反應報道也較為突出。1978年至2009年，共涉及過敏反應病例報告23例，主要表現為過敏性休克、全身過敏反應、皮疹等，其中過敏性休克為主14例，其構成比為61%。

　　一、嚴重過敏反應病例的特點

　　1、各年齡患者均可發病，過敏體質者更容易發生。

　　2、多發生于首次用藥，且在用藥后2-30分鐘內最為多見。國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫收到的45例嚴重過敏反應報告中，第一天用藥出現癥狀者42例，第二天用藥出現癥狀者2例，在第一天用藥的42例中約90%病例發生在首次用藥后2～30分鐘內。

　　3、嚴重過敏反應以過敏性休克為主，發病時間最短2分鐘，最長1小時，主要表現為皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難、血壓下降、視力模糊等。

　　4、及時停藥，積極對癥處理，經抗過敏、抗休克治療后，預后良好。

　　二、嚴重過敏反應的機制分析

　　鼻炎寧制劑（顆粒劑、膠囊）為蜜蜂巢脾提取物。蜜蜂巢脾是蜜蜂棲息、繁衍育子、貯存食物的場所，其中含有大量的生物活性成分如樹脂、油脂、生物堿、鞣質、有機酸、氨基酸、蛋白質、酶類、昆蟲激素、多糖以及苷類等成分，這些成分對某些人群可能存在一定的風險。但其確切機制還有待于進一步研究。

　　三、典型病例

　　病例1：一男性患者，20歲，因慢性鼻炎在藥店自購鼻炎寧顆粒口服12g，用藥10分鐘后，出現全身皮膚瘙癢、四肢抽搐、送醫院急救，30分鐘后出現咽喉部阻塞感、四肢麻木、頭暈，繼而出現寒顫、心悸、胸悶、呼吸困難、意識不清，并伴有惡心嘔吐。既往體健，無藥物及食物過敏史。查體:T36.8℃，Pll6次/分，R29次/分，BP8.7/4.9 kPa,神志恍惚，面色蒼白，唇甲紫紺，額頭冷汗出，診斷為過敏性休克。立即予吸氧、經補液、升壓、抗過敏及對癥治療3小時后，逐漸恢復正常。

　　病例2：一男性患者， 40歲，既往有青霉素、解熱鎮痛類藥過敏史，因鼻竇炎自購鼻炎寧顆粒口服6g，用藥約3分鐘后出現心悸氣短、腹痛、大汗淋漓、全身瘙癢等癥狀。查體:意識恍惚，呼吸急促，面色潮紅，脈搏細弱，血壓10/6.7 kPa，診斷為過敏性休克。給予氧氣吸入，保暖，肌注腎上腺素、靜脈推注氟美松、靜脈補液等處理。嚴密觀察病人的病情變化，20分鐘后上述癥狀減輕，血壓逐漸恢復、意識逐漸清楚，2小時后病情穩定。

　　四、相關建議

　　1、鑒于鼻炎寧制劑會引起嚴重過敏反應，且為處方藥，提醒患者應在醫師指導下嚴格按照說明書用藥，對有藥物過敏史或過敏體質的患者應避免使用。

　　2、首次用藥及用藥后30分鐘內加強用藥監護，出現面色潮紅、皮膚瘙癢等早期癥狀應引起重視并密切觀察，必要時及時停藥并對癥治療。

　　3、建議藥品生產企業盡快完善產品說明書的相關安全性信息，加強產品上市后安全性研究及不良反應的跟蹤監測工作，并確保產品風險信息能及時傳達給醫務人員和患者。