藥物警戒
美國發布藥品潛在安全性問題季度報告
2008年9月5日，美國食品藥品監督管理局（FDA）在其網站上發布了首份藥品潛在安全性問題季度報告。報告中列出了一些正在進行評估的具有安全性問題的藥品及其潛在風險。
根據美國2007年9月27日頒布的《食品藥品管理法修正案》，FDA將對其不良事件報告系統（AERS）進行審查，每個季度向公眾告知新的藥品安全信息或嚴重風險的潛在信號。AERS中包括了由制藥商、醫務人員和患者提交給FDA的數百萬份不良事件報告，FDA審查人員將根據不良事件的嚴重程度或報告數量來決定是否需要對某個藥品進行評估。根據AERS的審查結果，FDA將于每個季度在其網站發布報告，列出通過AERS發現的具有新的安全信息或嚴重風險潛在信號的藥品。每季度報告不會重復累積，只會列出上個季度發現的有問題的藥品。
藥品列于季度報告中并非意味著FDA已經確定這些藥品具有所述的風險或與這些風險存在因果關系。如果FDA在深入評價后認為藥品和風險確實存在因果關系，將可能采取相關措施，包括修改說明書、制定“藥品評估和風險最小化戰略”（REMS）或進一步收集信息來確定風險的特征。
將藥品列入季度報告中也不意味著FDA建議處方醫師停止處方這些藥品或患者停用這些藥品。患者如果有問題，應向處方醫師咨詢。FDA將完成每個藥品的評估工作，并在適當的時候發布信息。
首份季度報告（2008年1-3月）列有20種藥品以及其潛在安全性問題，如下表所示。
| 藥品名稱 | 潛在風險 |
| 鹽酸精氨酸注射液Arginine Hydrochloride Injection (R-Gene 10) | 包裝/說明書內容表述不清,導致兒童藥物過量 |
| 地氟烷Desflurane (Suprane) | 心臟驟停 |
| 度洛西汀Duloxetine (Cymbalta) | 尿潴留 |
| Etravirine(Intelence) | 關節積血 |
| 氟尿嘧啶乳膏和酮康唑乳Fluorouracil Cream (Carac) and Ketoconazole Cream (Kuric) | 藥品名稱易混淆 |
| 肝素 Heparin | 過敏性反應 |
| Icodextrin (Extraneal) | 低血糖癥 |
| 胰島素 Insulin U-500 (Humulin R) | 劑量表述不清 |
| 伊維菌素和華法林vermectin (Stromectol) and Warfarin | 藥物相互作用 |
| Lapatinib (Tykerb) | 肝毒性 |
| Lenalidomide (Revlimid) | 史蒂文斯-約翰遜綜合征 |
| 那他株單抗 Natalizumab (Tysabri) | 皮膚黑素瘤 |
| 硝酸甘油 Nitroglycerin (Nitrostat) | 說明書內容表述不清,導致藥物過量 |
| Octreotide Acetate Depot (Sandostatin LAR) | 腸梗阻 |
| 鹽酸羥考酮控釋劑Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release (Oxycontin) | 藥物誤用、濫用和過量 |
| Perflutren Lipid Microsphere (Definity) | 心肺反應 |
| 苯妥英注射液Phenytoin Injection(Dilantin) | Purple Glove Syndrome |
| 喹硫平 Quetiapine (Seroquel) | 因標簽內容問題導致藥物過量 |
| 替比夫定 Telbivudine (Tyzeka) | 外周神經病變 |
| 腫瘤壞死因子抑制劑 Tumor Necrosis Factor (TNF) Blockers | 誘發兒童和青年人癌癥 |
（FDA網站）
本文摘自《藥物警戒快訊》2008年10月16日第10期（總第59期）
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